Medical Device Services Medizinprodukt biologische Sicherheit Service Prüfung Produktsicherheit CE Toxikologie Mikrobiologie Rossberger Sterilisation Sterilisationsverfahren Ethylenoxid Gamma Dampf Herstellungsverfahren Reinigungsverfahren Produktionsbedingungen Validierung Qualifizierung Charakterisierung chemische Analysen Bewertung Technische Dokumentation Biostabilität Desinfektion Herstellung Reinigung Desinfektion Verpackung Verunreinigung Implantat Instrument Medizintechnik Kunststoffe Gutachten Risikoanalyse Bioburden Endotoxine Kontrolle Wasseraufbereitung Produktionsbedingungen reuse wiederverwendbar Aufbereitung Prüfstrategie Schulung Gebrauchsanweisung Qualität zertifiziert akkreditiert ISO 17025 ISO 9001 EN 45001 ZLG ZLG-P-870.96.08 GLP 93/42 90/385 98/79 Hersteller Normung Benannte Stelle Deutschland Gilching München ISO 10993 ISO 10993-1 DIN EN Richtlinie Biomaterialien Hygiene Blut Partikel Keimdichtigkeit Sterilisationsprozess Biokontamination Bioburden DGKH OECD USP RKI EP Konservierung Sterilität Implantation mikrobiologisch toxikologisch Reinraum Akkreditierung Migration Europa europäisch

  Wir setzen „intelligente Strategien“ an die Stelle von schematisierten, kostenintensiven Routine-Prüfprogrammen, deren Ergebnisse häufig nur unzureichende Informationen über die Produktsicherheit liefern.  
  Wir prüfen, charakterisieren und bewerten umfassend und produktspezifisch die biologische Sicherheit Ihres Medizinproduktes unter Berücksichtigung  
- aller verfügbaren Material-, Produkt- und Prozeßinformationen,
- mit Hilfe von empfindlichen, aussagekräftigen Tests und
- entsprechend aktueller Richtlinien und Normen.
  Voraussetzung für diese Strategie ist ein Know-How, das über die „simple“ Umsetzung von Richtlinien und Normvorgaben hinausgeht und die fundierte Begründung für die Vorgehens-
weise ermöglicht. Bei uns können Sie sich darauf verlassen.