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Wir unterstützen und begleiten
Sie in allen Phasen und Stufen der Prüfung, Bewertung und
Dokumentation der biologischen Sicherheit eines Medizinproduktes: |
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- Auswahl der Herstellungs-,
Sterilisationsverfahren, Materialkomponenten, Verpackung
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| - Definition des
Anforderungprofils an das Produkt (MDD, EN, ISO, usw.) |
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- Statusbestimmung (bereits verfügbare
Material-/Produktdaten, Testergebnisse, Literatur, Statusaudits
von
Produktionsbedingungen)
und Risikoanalyse |
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| - Erstellen des
Prüfprogramms (Validierungen, Qualifizerungstests, Routinekontrollen) |
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| - Durchführung
der Prüfungen |
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| - Charakterisierung
und Bewertung der biologischen Sicherheit |
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| - Technische Dokumentation
(zusammenfassende Darstellung und Begründung der Vorgehensweise) |
